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• 引入合規(guī)GMP, 滿足醫(yī)藥行業(yè)特色的智造解決方案咨詢
• 規(guī)劃和實施醫(yī)藥企業(yè)各業(yè)務(wù)系統(tǒng)間的IT及OT 架構(gòu)/集成
• 基于質(zhì)量體系和風(fēng)險控制為原則的GxP驗證
• 符合GMP規(guī)范及質(zhì)量工程建設(shè)的CSV系統(tǒng)驗證

數(shù)字化轉(zhuǎn)型的期

自動化和信息化≠數(shù)字

數(shù)字化轉(zhuǎn)型“兩步走”建議

IT/OT集成步驟 一 基于QBD的整體設(shè)計

• 對系統(tǒng)防火墻，物理邏輯安全，用戶標(biāo)準(zhǔn)，時間同步，電子 數(shù)據(jù)備份還原，災(zāi)難恢復(fù)，審計追蹤及審核，數(shù)據(jù)可行性，網(wǎng)絡(luò)設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)，系統(tǒng)數(shù)據(jù)定期恢復(fù)標(biāo)準(zhǔn)等 作出明確要求。
• 在設(shè)計階段可以把批次配方和SCADA HMI無縫連接一起
• 同步關(guān)鍵質(zhì)量參數(shù)和生產(chǎn)過程參數(shù)，觸發(fā)事件
• 在生產(chǎn)執(zhí)行過程中可以同步SCADA HMI和MES系統(tǒng)信息
• 把來自不同數(shù)據(jù)源的數(shù)據(jù)聚集在一張批記錄報表上
• 提高數(shù)據(jù)的完整性，減少錯誤

IT/OT集成步驟二 提供標(biāo)準(zhǔn)化需求給每一個供應(yīng)商

IT/OT集成步驟 三 選擇可靠的軟件平臺

IT/OT集成步驟 四 基于S95設(shè)計出完整的路徑圖

IT/OT集成步驟 五 GAMP5基于風(fēng)險評估的系統(tǒng)驗證